Terapkan Sistem Mutu Terpadu Produk Radiofarmaka Batan, Aman
Redaktur: Satmoko Budi Santoso
JAKARTA – Penjagaan mutu merupakan suatu keharusan dalam memproduksi produk radiofarmaka. Pusat Teknologi Radioisotop dan Radiofarmaka (PTRR) Badan Tenaga Nuklir Nasional (Batan) selalu menjaga mutu dengan mempraktikkan Sistem Mutu Terpadu.
Sistem penjagaan mutu ini berlaku, bukan hanya dalam proses produksi tapi juga untuk fasilitas gedung, peralatan, pengiriman dan SDM yang terlibat.
Manager Quality Assurance PTRR Batan, Amal Rezka Putra, menyatakan, bahwa untuk memenuhi standar mutu produk radiofarmaka, Batan sudah membangun laboratorium produksi radioisotop.
“Dalam menjaga mutu, Batan terkait dengan BPOM, Bapeten dan KAN. Batan selalu melakukan pelaporan dan pengawasan atas mutu sesuai dengan ketentuan yang ditentukan oleh masing-masing badan tersebut,” kata Amal saat ditemui di Laboratorium Produksi Radioisotop di Batan Serpong, Kamis (14/11/2019).
Terkait dengan BPOM, Amal menjelaskan bahwa sistem mutu adalah CPOB sesuai dengan Perka BPOM No. 13 tahun 2018.
“Untuk produksi radioisotop mengacu pada Annexe 9 tentang Radiofarmaka dan Annexe 1 tentang proses produksi obat steril. Karena kita kan memproduksi obat minum dan obat suntik,” ucapnya.
Pemenuhan ketentuan Sistem Mutu Bapeten, menurut Amal, dibutuhkan karena produksi radioisotop ini melibatkan bahan baku radioaktif.
“Selain terkait sistem mutu produksi, kita juga diawasi oleh Bapeten terkait pengiriman obat dari Laboratorium Produksi Radioisotop ke rumah sakit maupun pengguna radiofarmaka,” urai Amal.